E-alert
Advances of Application of Laser Diffraction Technique of Particle Size Analysis in Pharmaceutical Quality Analysis
-
摘要: 近年来，激光粒度分析技术广泛应用于药物的质量研究和质量控制领域.从激光散射测定粒度的原理、仪器的一般要求和影响测试结果的因素、方法验证的要求以及该技术在药物领域中最新应用等方面进行综述，为激光粒度分析技术在药物中的应用开发提供有益的参考.Abstract: Laser diffraction technique of particle size analysis was widely used in pharmaceutical quality control recently. In this review, the principle of the laser diffraction technique, normal test requirements for the instruments, influence factor for the determination, method validation and current application in pharmaceutical science fields were discussed. It provides references for the further study of pharmaceutical particle size analysis.
-
Key words:
- particle size /
- static laser scattering /
- dynamic light scattering /
- drug /
- quality control
-
李煜, 杨伟峰, 洪利娅.口服固体制剂仿制药物疗效的影响因素[J].中国现代应用药学, 2014, 31(2):252-256. http://www.cnki.com.cn/Article/CJFDTOTAL-XDYD201402035.htm 陈祝康, 陈桂良, 李慧义.药物及其制剂粒度测定法探讨[J].中国药品标准, 2012, 13(6):405-408. http://www.cnki.com.cn/Article/CJFDTOTAL-YPBZ201206001.htm 美国药典[s]. 36版通则429. 2013: 185-189. Ana F T S, Anneleen B, Quenten D, et al. Particle sizing measurements in pharmaceutical applications:comparison of in-process methods versus off-line methods[J]. Eur J Pharm Biopharm, 2013, (85):1006-1018. http://europepmc.org/abstract/med/23583493 隋修武, 李瑶, 胡秀兵, 等.激光粒度分析仪的关键技术及研究进展[J].电子测量与仪器学报.2016, 30(10):1449-1459. http://www.cnki.com.cn/Article/CJFDTOTAL-DZIY201610001.htm 国家药典委员会. 中华人民共和国药典2015年版. 四部[S]. 北京: 中国医药科技出版社, 2015: 132-134. 杨涛涛, 宋丹丹, 王秀莉, 等.激光粒度仪计量校准过程中若干问题探讨[J].中国计量, 2016, (8):101-103. http://www.cnki.com.cn/Article/CJFDTOTAL-JILA201608053.htm 刘引定, 霍彩霞, 滕秋霞.激光粒度测试技术的应用[J].甘肃联合大学学报:自然科学版, 2009, 23(4):57-60. http://www.cnki.com.cn/Article/CJFDTOTAL-YYGX201204027.htm 刘树, 张兆芝, 潘志东, 等.国内外激光粒度仪结构与性能介绍[J].中国仪器仪表, 2012(1):63-66. http://www.cnki.com.cn/Article/CJFDTOTAL-ZYQB201201015.htm ISO13320. Particle size analysis-laser diffraction methods[S]. part 1:general principles, 2009. Generalchapter 2.9.31. Laser diffraction measurement of particle size[S].European pharmacopeia. 张美荣, 王唯红.左旋多巴原料药粒度分析方法的研究[J].齐鲁药事, 2010, 29(8):474-476. http://www.cnki.com.cn/Article/CJFDTOTAL-SDYG201008016.htm 吴芸, 孙小路.激光散射法测定阿维A原料药粒度[J].中国药房, 2013, 24(17):1606-1608. doi: 10.6039/j.issn.1001-0408.2013.17.27 牟聪, 王燕, 孙元朋, 等.激光散射法测定吉非替尼原料药粒度[J].中国药师, 2016, 19(5):876-879. http://www.cnki.com.cn/Article/CJFDTOTAL-ZYSG201605015.htm 谷广志, 王也牧, 刘蔚, 等.依非韦伦原料药粒度的激光散射法测定[J].中国医药工业杂志, 2016, 47(1):67-70. http://www.cnki.com.cn/Article/CJFDTOTAL-ZHOU201601034.htm 张庆刚, 程刚.盐酸厄洛替尼不同粒径分布对其片剂溶出行为的影响[J].食品与药品, 2015, 17(2):83-86. http://www.cnki.com.cn/Article/CJFDTOTAL-SDPK201502003.htm 刘晓莉, 马飞.硝苯地平原料药的粒度及粒度分布研究[J].广州化工, 2016, 44(7):99-101. http://www.cnki.com.cn/Article/CJFDTOTAL-GZHA201607035.htm 安彦, 王卫.蒙脱石及其制剂质量控制研究进展[J].药物评价研究, 2016, 39(3):493-497. http://www.cnki.com.cn/Article/CJFDTOTAL-YWPJ201603033.htm 国家药典委员会. 中华人民共和国药典2015年版. 二部[S]. 北京: 中国医药科技出版社, 2015: 1452-1453. 李洁, 李婷婷.激光散射法测定磺胺嘧啶银原料粒度分布[J].中国药事, 2015, 29(1):40-44. http://www.cnki.com.cn/Article/CJFDTOTAL-ZGYS201501011.htm 王禄, 刘宝树, 孙华.激光粒度仪测定非诺贝特粒度分布的应用研究[J].中国抗生素杂志, 2016, 41(9):675-679. http://www.cnki.com.cn/Article/CJFDTOTAL-FTJS201004003.htm 陈继敏, 欧金全, 潘京.激光散射法测定普伐他汀钠原料药粒度分布[J].今日药学, 2016, 26(5):314-316. http://www.cnki.com.cn/Article/CJFDTOTAL-YAXU201605007.htm 翟文文, 戴俊东, 刘乐环, 等.共研磨法制备吸入用丹酚酸-丹参酮复合微粉及其表征[J].中国中药杂志, 2016, 41(4):659-665. http://www.cnki.com.cn/Article/CJFDTOTAL-ZGZY201604019.htm 徐恩宇, 姜俊峰, 徐颖, 等.用于肺部药物递送的纳米喷雾干燥粉雾剂[J].中国新药杂志, 2016, 25(19):2262-2267. http://cdmd.cnki.com.cn/Article/CDMD-10422-2008190110.htm Tingting P, Shiqi L, Boyi N, et al. Influence of physical properties of carrier on the performance of dry powder inhalers[J]. Acta Pharmaceutica Sinica B, 2016, 6(4):308-318. doi: 10.1016/j.apsb.2016.03.011 Vincent L, Rémi R, Romain M, et al.Development of controlled-release cisplatin dry powders for inhalation against lung cancers[J]. Int J Pharm, 2016, 515:209-220. doi: 10.1016/j.ijpharm.2016.10.019 耿志旺, 何兰, 张启明, 等.纳米药物粒度分析方法[J].药学学报, 2012, 47(7):856-862. http://www.cnki.com.cn/Article/CJFDTOTAL-YXXB201207005.htm 王健昭, 李亚楠, 熊晔蓉, 等.奥沙利铂脂质体的制备及体外释药研究[J].药学研究, 2016, 35(4):217-225. http://www.cnki.com.cn/Article/CJFDTOTAL-SDYG201604009.htm 王晓波, 石焱, 袭荣刚, 等.纳米雄黄的粒度分析方法[J].药学服务与研究, 2009, 9(1):52-54. http://www.cnki.com.cn/Article/CJFDTOTAL-YXFY200901018.htm 徐俊, 闫启东, 金银秀.阿托伐他汀钙纳米粒的制备与质量评价[J].中国医院药学杂志, 2016, 36(12):975-980. http://www.cnki.com.cn/Article/CJFDTOTAL-ZGYZ201612005.htm 马文转, 王金铃, 屠鹏飞.盐酸小檗碱纳米胶束的制备、表征及体外抗肿瘤活性的研究[J].中国中药杂志, 2015, 40(21):4182-4188. http://www.cnki.com.cn/Article/CJFDTOTAL-ZGZY201521014.htm Cornelia M K. Particle size analysis of nanocrystals:improved analysis method[J]. Int J Pharm, 2010, 390:3-12. doi: 10.1016/j.ijpharm.2009.08.042 邓怡平, 赵修华, 祖元刚, 等.布洛芬纳米微粉的制备、表征及体外透皮性研究[J].中国药房, 2017, 28(1):99-102. doi: 10.6039/j.issn.1001-0408.2017.01.26 张宇, 和心依, 龚涛.替尼泊苷磷脂复合物白蛋白纳米粒的制备与表征[J].华西药学杂志, 2017, 32(1):13-15. http://www.cnki.com.cn/Article/CJFDTOTAL-HXYO201701004.htm 陆媛媛, 符旭东, 邓艾平, 等. K237修饰的紫杉醇热敏脂质体的制备、处方优化和体外释放度研究[J]. 中国医院药学杂志, 2017, 优先出版. Kovács A, Berkó Sz, Csányi E, et al. Development of nanostructured lipid carriers containing salicyclic acid for dermal use based on the Quality by Design method[J]. Eur J Pharm Sci, 2017, 9:246-257. http://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0928098716305607 狄天云, 高原雨, 朱捷, 等.激光粒度仪测定醋酸肤轻松乳膏粒度的方法学研究[J].药物分析杂志, 2016, 36(1):181-184. http://www.cnki.com.cn/Article/CJFDTOTAL-YWFX201601031.htm 陈华, 邓锋, 梁蔚阳.脂肪乳注射液乳粒质量研究的探讨[J].中国生化药物杂志, 2016, 36(3):172-175. http://www.cnki.com.cn/Article/CJFDTOTAL-SHYW201603059.htm 美国药典. 36版通则729[s]. 2013: 321-322. 耿志旺, 何兰, 张启明, 等.丙泊酚脂肪乳注射液的乳粒检测方法[J].中国药学杂志, 2014, 49(4):338-343. http://www.cnki.com.cn/Article/CJFDTOTAL-ZGYX201404019.htm 付伟, 孙建绪, 张慧, 等.棕榈酸帕利哌酮注射液的制备及释放度方法学研究[J].国际药学研究杂志, 2016, 43(4):748-752. http://www.cnki.com.cn/Article/CJFDTOTAL-GWYZ201604041.htm 薛雨晨, 苏菊, 姜丰, 等.灯盏花乙素缓释微球的制备及药剂学性能考察[J].中国实验方剂学杂志, 2017, 23(6):7-12. http://www.cnki.com.cn/Article/CJFDTOTAL-ZSFX201706002.htm Takumi A, Mitsuaki K, Yasushi O, et al. An innovative method for the preparation of high API-loaded hollow spherical granules for use in controlled-release formulation[J]. Int J Pharm, 2017, 523:167-175. doi: 10.1016/j.ijpharm.2017.03.025 殷园园, 王秀莉, 宋丹丹, 等.中药微粉粒度的分析研究[J].河南科学, 2014, 32(10):1992-1995. http://www.cnki.com.cn/Article/CJFDTOTAL-HNKX201410014.htm 陈勇军, 梁学良, 钱锦花, 等.激光法检测中药破壁饮片粒度的影响因素探讨[J].今日药学, 2014, 24(2):102-105. http://www.cnki.com.cn/Article/CJFDTOTAL-YAXU201402012.htm 汤建成, 王溶溶, 杨苏蓓.激光散射法测定红参微粉的粒度分布[J].中国现代应用药学, 2016, 33(9):1157-1160. http://www.cnki.com.cn/Article/CJFDTOTAL-XDYD201609015.htm 罗开沛, 李小芳, 罗佳, 等.水飞蓟素纳米结晶微丸的表征及稳定性考察[J].中国实验方剂学杂志, 2017, 23(4):7-11. http://www.cnki.com.cn/Article/CJFDTOTAL-ZSFX201704002.htm 金粟, 李士远, 张秀荣, 等.甘草次酸脂化乳的质量评价指标探讨[J].中国药房, 2017, 28(6):800-803. doi: 10.6039/j.issn.1001-0408.2017.06.22 杨婷婷, 衣君丽, 张竞竞, 等.黄芪多糖/壳聚糖微球复合温敏凝胶的制备及理化特性研究[J].中国生化药物杂志, 2017, 37(1):13-17. http://youxian.cnki.com.cn/yxdetail.aspx?filename=SHYW201701003&dbname=CJFDPREP 葛云龙, 赵修华, 祖元刚, 等.姜黄素纳米粒冻干粉的反溶剂法制备工艺优化及溶出特征[J].中草药, 2016, 47(14):2447-2453. doi: 10.7501/j.issn.0253-2670.2016.14.009 姚海璐, 王震, 邵晓婷, 等.载穿心莲内酯mPEG-PLA聚合物胶束制备工艺研究[J].河南大学学报(医学版), 2017, 36(1):14-18. http://www.cnki.com.cn/Article/CJFDTOTAL-KFYZ201701004.htm 赵宁, 李伟泽.苦参碱纳米柔性脂质体的制备及包封率测定[J].中成药, 2016, 38(2):444-446. http://www.cnki.com.cn/Article/CJFDTOTAL-ZCYA201602048.htm 朱娅芳, 姜丰, 吴朝花, 等.丹参酮ⅡA微球的研制与药剂学性质表征[J].中药材, 2016, 39(1):138-142. http://kns.cnki.net/KCMS/detail/detail.aspx?filename=zyca201601034&dbname=CJFD&dbcode=CJFQ 史琛, 孟睿, 李珂.内嵌汉防己甲素纳米粒的复合微球的制备与体外评价研究[J].中国中药杂志, 2016, 41(5):838-844. http://www.cnki.com.cn/Article/CJFDTOTAL-ZGZY201605013.htm VS K C S. Essential chemistry for formulators of semisolid & liquid dosages[M]. Academic Press, 2016:137-144. 张国强, 赵鸣, 张丽娟, 等.激光粒度测试结果影响因素分析[J].中国测试, 2017, 43(3):24-29. doi: 10.11857/j.issn.1674-5124.2017.03.006 Shivangi N, Bodhisattwa C.Quantifying dry milling in pharmaceutical processing:a review on experimental and modeling approaches[J]. J Pharm Sci, 2015, 104(8):2401-2413. doi: 10.1002/jps.24512 -
下载:
点击查看大图
图(1)
计量
- 文章访问数: 1254
- HTML全文浏览量: 70
- PDF下载量: 45
- 被引次数: 0
